医療とケアの仕事
医療用具等の外国製造承認の国内管理人（いりょうようぐとうのがいこくせいぞうしょうにんのこくないかんりにん）とは？
医療用具等の外国製造承認の国内管理人は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、外国製造所が日本で製造販売承認を受ける際に必ず選任しなければならない責任者です。 国家資格ではなく、企業が任命する立場ですが、日本国内で製造所の責任を代行する法的に重要な役割を担います。 品質管理・安全性確保・行政対応を国内で代行するため、国際的な医療機器流通の橋渡し役となります。
国内管理人は、海外の医療機器メーカーと日本の厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との間に立ち、法規制の遵守を確実にする調整役でもあります。特に申請書類の整合性確認や、承認後の製品に関する不具合情報の報告、改善対応の窓口となることが多く、実務経験と法規制知識が不可欠です。輸入販売の安定性を支える存在であり、日本国内で安心して医療機器を流通させるための責任を担っています。
医療用具等の外国製造承認の国内管理人の概要
| 資格区分 | 法定の任命ポジション（国家資格ではない） |
|---|---|
| 根拠法令 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）。 日本国外で製造された医療機器・体外診断薬などを日本で販売する際、 企業は必ず「国内管理人」を設置しなければならない。 |
| 役割 |
・製造販売承認の手続き支援 ・PMDA（医薬品医療機器総合機構）とのやり取り ・品質管理、安全性情報の収集 ・GQP/GVPの体制整備に関する連絡窓口 特に海外メーカーの日本参入で必須となる。 |
| 受任条件 |
医師や薬剤師などの国家資格は不要。 ただし企業側は「薬機法関連の実務経験」または「省令の理解」がある人物を選任するのが一般的。 |
| 必要な知識 |
・薬機法（旧薬事法） ・医療機器GQP省令、GVP省令 ・PMDAの審査・届出フロー ・品質管理／安全管理の体制構築 |
| 更新 | 特定の更新制度なし。任命が続く限り役割を担う。 |
| 難易度 |
制度の理解が必要なため中〜高程度。 法律・品質関連の知識があるとスムーズに業務を行える。 |
医療用具等の外国製造承認の国内管理人Q&A
- Q1. 国家資格なの？
-
国家資格ではない。
薬機法に基づく「企業が任命する管理ポジション」。 - Q2. 誰でも任命できるの？
-
法律上は特別な資格要件はない。
ただし実務では薬機法・医療機器の知識を持った人が任命される。 - Q3. どんな企業で必要？
-
・海外の医療機器メーカー
・海外製造所を利用する日本企業
・体外診断薬メーカー
海外製造品を日本で販売する場合は必須。 - Q4. 実務内容は？
-
・PMDAへの申請や照会の対応
・製造所との品質情報の共有
・不具合／安全性情報の報告
・GQP/GVP体制の連携
海外と日本の橋渡し役を担うのが特徴。 - Q5. 未経験でも務まる？
-
未経験でも可能だが、薬機法の基礎を学ぶ必要あり。
企業は教育研修を行うケースが多い。
医療用具等の外国製造承認の国内管理人が必要な職業／あると有利な職業
必ず必要な職業
- 外国製医療機器メーカーが日本で承認を取得する場合の国内代理人
あると有利な職業
公式情報／出典
- 厚生労働省「薬機法」関連資料
- 外国製造所の承認申請に関する厚生労働省通知
難易度： ⭐️⭐️⭐️ （難易度3）
※国家試験はないが、法令理解と高い責任能力が求められる。
