医療用具等の外国製造承認の国内管理人（いりょうようぐとうのがいこくせいぞうしょうにんのこくないかんりにん）

医療用具等の外国製造承認の国内管理人（いりょうようぐとうのがいこくせいぞうしょうにんのこくないかんりにん）とは？

医療用具等の外国製造承認の国内管理人は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、外国製造所が日本で製造販売承認を受ける際に必ず選任しなければならない責任者です。 国家資格ではなく、企業が任命する立場ですが、日本国内で製造所の責任を代行する法的に重要な役割を担います。 品質管理・安全性確保・行政対応を国内で代行するため、国際的な医療機器流通の橋渡し役となります。

国内管理人は、海外の医療機器メーカーと日本の厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）との間に立ち、法規制の遵守を確実にする調整役でもあります。特に申請書類の整合性確認や、承認後の製品に関する不具合情報の報告、改善対応の窓口となることが多く、実務経験と法規制知識が不可欠です。輸入販売の安定性を支える存在であり、日本国内で安心して医療機器を流通させるための責任を担っています。

• 資格の種類： その他（法定配置要件）
• 分野カテゴリ： 医療・ケア
• 対象者： 医療機器メーカー、輸入販売業者に勤務する人

国内管理人になるために必要なこと

1. 企業からの選任： 外国製造所が日本で承認を受ける際、国内の法人または個人が管理人として選任される
2. 行政手続き： 厚生労働省への届出や承認申請書において管理人の情報を記載
3. 責務遂行： 品質管理、承認条件の遵守、厚労省との窓口業務を担当

医療用具等の外国製造承認の国内管理人が必要な職業／あると有利な職業

必ず必要な職業

• 外国製医療機器メーカーが日本で承認を取得する場合の国内代理人

あると有利な職業

• 医療機器メーカー社員

公式情報／出典

• 厚生労働省「薬機法」関連資料
• 外国製造所の承認申請に関する厚生労働省通知

難易度： ⭐️⭐️⭐️ （難易度3）
※国家試験はないが、法令理解と高い責任能力が求められる。