医療とケアの仕事
医療用具等の製造（輸入販売）の責任者技術者（いりょうようぐとうのせいぞう（ゆにゅうはんばい）のせきにんしゃぎじゅつしゃ）とは？
医療用具等の製造（輸入販売）の責任者技術者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、医療機器や体外診断用医薬品を製造・輸入販売する際に必ず配置しなければならない責任者です。 国家資格ではなく、学歴・実務経験を満たす人材を事業者が責任者として選任します。 製品の品質保証・安全性管理・法令遵守の中心的役割を担い、製造販売業許可を受けるために不可欠な存在です。
責任技術者は、医療機器メーカーや輸入販売業者において「品質と安全の番人」ともいえる存在です。製品が医療現場で安全に使えるかどうかを見極めるため、開発段階から製造、流通、販売後の市販後調査に至るまで一貫して関わります。特に輸入品の場合、海外の基準と日本の薬機法の両方に適合しているかを確認する必要があり、国際的な視点と高度な専門知識が欠かせません。また、行政からの監査や適合性調査に対応する窓口となるのも重要な役割であり、事業者の信頼性を支える中核人材といえます。医療の安全と産業の健全な発展を両立させるために不可欠な資格です。
- 資格の種類： その他（法定配置要件）
- 分野カテゴリ： 医療・ケア
- 対象者： 医療機器メーカー、輸入販売業に従事する人
責任者技術者になるために必要なこと
- 学歴要件： 薬学・理学・工学・農学・獣医学など関連分野の学士以上
- 実務経験： 医療機器や医薬品に関する一定期間の実務経験が必要
- 企業選任： 製造販売業許可申請時に、責任者技術者として企業から任命される
責任者技術者が必要な職業／あると有利な職業
必ず必要な職業
- 医療機器メーカーの製造販売責任者
- 体外診断薬メーカーの責任技術者
あると有利な職業
公式情報／出典
- 厚生労働省「薬機法」関連資料
- 医療機器等の製造販売業に関する厚生労働省通知
難易度： ⭐️⭐️⭐️ （難易度3）
※国家試験はなく、学歴と実務経験が必須。高度な専門知識と責任が求められる。
