医療用具の修理業の責任技術者（いりょうようぐのしゅうりぎょうのせきにんぎじゅつしゃ）

医療用具の修理業の責任技術者（いりょうようぐのしゅうりぎょうのせきにんぎじゅつしゃ）とは？

医療用具の修理業の責任技術者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、医療機器の修理業許可を受ける際に必ず配置しなければならない責任者です。 国家資格ではなく、大学・高専等で理工系や薬学等を修めた者、または医療機器関連の実務経験を持つ人が選任されます。 修理工程の品質管理や安全性の確保を担い、医療現場で安心して医療機器が使えるよう支える重要な役割を果たします。

責任技術者は、修理の実務を直接行うだけではなく、修理体制そのものの管理責任を担っています。たとえば、修理に使用する部品の品質確認や、作業手順の標準化、修理記録の管理なども含まれており、医療機器メーカーや修理業者にとっては欠かせない存在です。また、医療機器は人命に直結するため、責任技術者は常に最新の法規制や技術基準を把握し、スタッフに教育を行うことも求められます。患者に安心して治療を受けてもらうための「縁の下の力持ち」として、安全な医療提供を支える非常に重要な役割を担っているといえます。

• 資格の種類： その他（法定配置要件）
• 分野カテゴリ： 医療・ケア
• 対象者： 医療機器修理業に従事する人

責任技術者になるために必要なこと

1. 学歴要件： 理学・工学・薬学・獣医学などの学士以上、または厚生労働省が定める履修要件を満たすこと
2. 実務経験： 医療機器関連業務に一定期間従事した経験
3. 選任手続き： 修理業許可申請の際に事業所から責任技術者として任命され、行政に届け出る

責任技術者が必要な職業／あると有利な職業

必ず必要な職業

• 医療機器修理業の責任者

あると有利な職業

• 医療機器メーカー社員

公式情報／出典

• 厚生労働省「薬機法」関連資料
• 医療機器修理業に関する厚生労働省通知

難易度： ⭐️⭐️⭐️ （難易度3）
※国家試験はなく、学歴・実務経験が要件。責任と専門知識が求められる。